AI 临研 Agent 平台 GxP 需求规格说明书（PRD）

发布时间：2026/10/1 7:55:43

AI 临研 Agent 平台 GxP 需求规格说明书（PRD）
AI 临研 Agent 平台 需求规格说明书（PRD）产品名称：AI 临研 Agent 平台（AI Clinical Research Agent Platform，以下简称"本平台" / “AICR-Agent”）文档类型：产品需求规格说明书（PRD）文档版本：V1.0（草案）适用场景：具有潜在或明确 GxP 影响的 AI 解决方案，面向制药/临床研究（GCP/GVP/GxP）业务场景编制依据：供应商 AI 能力与控制问卷（General Information and GxP Intended Use ~ Known Limitations, Defects and Exclusions，共 12 章）目标读者：产品、研发、QA/Validation、数据治理、信息安全、法规事务、供应商管理与客户（申办方）审计人员使用说明：本 PRD 采用"产品能力需求 + 合规证据需求"双轨结构。除功能性需求外，每章同时定义"必须由平台生成/留存的客观证据"，以直接支撑供应商问卷的填写与后续客户审计。需求编号采用模块前缀-序号，可在第 13 章追溯矩阵中与问卷题目一一对应。目录

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