一、基本信息通用名atacicept-vymj商品名Trutakna获批状态2026年7月7日获FDA加速批准作用机制全球首个同时靶向BAFF与APRIL的双靶点疗法阻断B细胞异常活化从根源减少IgA肾病致病性Gd-IgA1生成。二、适应症适用于存在疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者核心治疗目标是降低患者的蛋白尿水平。三、用法用量标准剂量150mg给药方式每周1次皮下注射患者可居家通过配套自动注射器自行给药。四、核心疗效数据基于ORIGIN 3期试验36周中期分析结果治疗组UPCR较基线下降46%较安慰剂组相对降低42%p0.0001亚组获益完全一致。治疗组核心致病性分子Gd-IgA1水平下降68%。加速批准基于蛋白尿替代终点长期肾功能获益仍在验证eGFR终点数据预计2026年第三季度公布。五、安全性信息整体耐受性良好无重度感染、机会性感染等严重不良事件。最常见不良反应感染发生率32%以上呼吸道感染为主、局部给药反应发生率30%以注射部位红斑为主。无抗药物抗体相关的临床负面影响。六、重要用药警示活动性感染患者需延迟给药全程监测感染体征严重感染时暂停用药。不建议治疗期间接种活疫苗用药前需完成全部适龄常规免疫接种。孕妇用药需上报药物安全监测系统18岁以下儿科人群暂不推荐使用。暂不推荐与其他免疫调节剂、大剂量全身性皮质类固醇联用避免叠加感染风险。